生物制藥GMP潔凈廠房裝修設(shè)計(jì)解決方案 CEIDI西遞

我們都知道，建設(shè)gmp潔凈室是一切生物制藥企業(yè)生產(chǎn)工作開(kāi)展的首要前提和強(qiáng)制規(guī)范。生物制藥企業(yè)要求gmp的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)茵藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，較大化地除去所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。生物制藥凈化工程-gmp潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)即是保證gmp成功實(shí)施的的主要手段之一。
通過(guò)對(duì)生物制藥客戶(hù)生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累,我們清楚 了解生物制藥車(chē)間實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境控制的關(guān)鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案考慮的要點(diǎn)我們擅長(zhǎng)的就是給予客戶(hù)符合gmp及fed 209d, iso14644, iest, en1822標(biāo)準(zhǔn)要求,同時(shí)應(yīng)用了節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案;我們可以提供從gmp整廠規(guī)劃設(shè)計(jì)一人流物流凈化方案、 潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、純氣體管道、潔凈室監(jiān)測(cè)、維護(hù)系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù)。
一、生物制藥gmp潔凈廠房設(shè)計(jì)依據(jù)
1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(衛(wèi)生部1992年修訂): .
2)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1997年)
3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范0實(shí)施指南>(1992)
4)<潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1984)
5)<采曖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范> (gbj19-87)
6)<無(wú)茵醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(yv/t-0033-90)
7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;
二、生物制藥gmp潔凈廠房設(shè)計(jì)分區(qū)布局
生產(chǎn)車(chē)間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求,分為-般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次衣室、洗手、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲(chǔ)庫(kù)、組裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中,需做隔音防震處理;冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求。
三、生物制藥gmp潔凈廠房人流物流設(shè)置
人員流動(dòng)方向:換鞋、洗手--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車(chē)間
在凈化車(chē)間及走廊設(shè)安全門(mén),便于人員疏散。
物品流動(dòng)方向:物流通道---潔凈車(chē)-間----成品包裝
四、生物制藥gmp潔凈室的空調(diào)系統(tǒng)
1. 氣象資料：夏季空調(diào)33℃;冬季通風(fēng)14℃
2. 夏季室外計(jì)算溫濕度：27.9℃(相對(duì)：83%;夏季通風(fēng)相對(duì)：70%;冬季空調(diào)：5℃;冬季空調(diào)相對(duì)：72%)
3. 壓力：潔凈車(chē)間內(nèi)保持正壓，與室外靜10pa
4. 氣流組織：上送車(chē)間內(nèi)柱往下側(cè)回風(fēng);上接管道回風(fēng)至機(jī)房;三級(jí)過(guò)濾系統(tǒng)
5. 新風(fēng)量要保證內(nèi)正壓要求及人員無(wú)不適感，保證室內(nèi)新風(fēng)量>40m3/h/人
五、生物制藥潔凈廠房gmp認(rèn)證資料
1. gmp 認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)(一式四份);
2.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等復(fù)印件;
3.生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況);
4.生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人);
5.生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷;依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位;高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表;
6.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表;申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑和品種表(注明常年生產(chǎn)品種)，包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào);新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件;
7.生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。
8.生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖(包括盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí));空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖;工藝設(shè)備平面布置圖;
9.申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目;
10.生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)的廠房裝修關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況;檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況;
11.生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
六、ceidi西遞生物制藥gmp潔凈室建設(shè)案例
ceidi西遞，專(zhuān)業(yè)提供千級(jí)至三十萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)潔凈工程的設(shè)計(jì)、施工安裝一站式服務(wù)，以高質(zhì)量的工程建設(shè)，承建了國(guó)內(nèi)數(shù)百家企業(yè)的凈化室車(chē)間、無(wú)塵廠房、潔凈實(shí)驗(yàn)室工程。擁有國(guó)家設(shè)計(jì)與施工二級(jí)資質(zhì)、凈化工程設(shè)計(jì)與施工一級(jí)資質(zhì)環(huán)保一級(jí)資質(zhì)、機(jī)電安裝三級(jí)資質(zhì)、鋼結(jié)構(gòu)三級(jí)資質(zhì)、環(huán)保三級(jí)資質(zhì)。西遞過(guò)往生物制藥gmp潔凈室建設(shè)案例如——上海方達(dá)醫(yī)藥研發(fā)gmp潔凈室裝修工程。
方達(dá)醫(yī)藥是一體化的醫(yī)藥研發(fā)合同研究組織(cro)，于2006年增設(shè)方達(dá)醫(yī)藥技術(shù)(上海)有限公司，是中國(guó)較早按照美國(guó)fda標(biāo)準(zhǔn)建立和運(yùn)營(yíng)的glp實(shí)驗(yàn)室。 2019年1月8日，ceidi西遞與方達(dá)醫(yī)藥完成設(shè)計(jì)簽約，短短20天時(shí)間內(nèi)，完成設(shè)計(jì)定稿、施工簽約兩個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。由此，ceidi西遞全面開(kāi)展位于軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院張江研發(fā)中心的方達(dá)lab+office裝修項(xiàng)目。注：案例圖片僅供西遞內(nèi)部使用，禁止盜圖。
ceidi制藥潔凈廠房裝修相關(guān)閱讀推薦：
1. gmp認(rèn)證凈化工程的技術(shù)要求和設(shè)計(jì)原則
2. 醫(yī)藥gmp實(shí)驗(yàn)室凈化裝修工程：研發(fā)/質(zhì)檢中心qc
3. 醫(yī)療器械gmp凈化車(chē)間設(shè)計(jì)裝修：參數(shù)設(shè)置、建筑材料
4. 口服制劑gmp車(chē)間設(shè)計(jì)裝修：建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)及車(chē)間布置
ceidi制藥潔凈廠房裝修相關(guān)案例推薦：
1. 上海方達(dá)醫(yī)藥研發(fā)gmp實(shí)驗(yàn)室裝修工程
2. 上海百趣萬(wàn)級(jí)凈化醫(yī)學(xué)診斷試劑中試基地裝修工程
3. 江蘇中新棠醫(yī)療無(wú)塵gmp凈化車(chē)間裝修工程
上海西遞實(shí)業(yè)有限公司專(zhuān)注于實(shí)驗(yàn)室建設(shè),實(shí)驗(yàn)室凈化,實(shí)驗(yàn)室裝修等