醫(yī)藥分析檢測

醫(yī)藥分析檢測
（一）生物藥物的理化表征和質(zhì)量研究
為生物藥包括蛋白質(zhì)、多肽、抗體、**等產(chǎn)品提供一系列完善的生物藥物分析方案，從蛋白質(zhì)、多肽、抗體、**等生物制品的氨基酸組成和一級結(jié)構(gòu)分析，到產(chǎn)品變異性和純度分析。服務(wù)內(nèi)容包括：
1.常規(guī)單項測試
為生物藥包括蛋白質(zhì)、多肽、抗體、**等產(chǎn)品提供一系列完善的生物藥物分析方案，從蛋白質(zhì)、多肽、抗體、**等生物制品的氨基酸組成和一級結(jié)構(gòu)分析，到產(chǎn)品變異性和純度分析。
分析類型
分析項目和方法
一級結(jié)構(gòu)
還原和非還原完整分子量（脫糖和未脫糖）（lc-ms）
肽圖（lc-ms/ms）
n端和c端序列分析（lc-ms/ms）
二硫鍵分析（lc-ms/ms）
糖型分析（hilic-uplc-fld）
等電點分析
游離巰基分析（ellman’s assay）
**結(jié)構(gòu)
二級結(jié)構(gòu)和三級結(jié)構(gòu)（遠(yuǎn)近紫外cd）
熱穩(wěn)定性分析（dsc）
蛋白含量
uv280
純度和雜質(zhì)
sec-hplc
還原ce-sds（rce-sds）
非還原ce-sds（nrce-sds）
電荷異構(gòu)體（cex-hplc）
工藝相關(guān)雜質(zhì)
殘留蛋白a（elisa）
宿主細(xì)胞殘留dna（qpcr）
宿主細(xì)胞殘留蛋白（elisa）
生物活性分析
vegf報告基因分析
vegf結(jié)合分析（elisa）
結(jié)合活性分析
fcrn（bli）
fcγri（bli）
fcγriia（bli）
fcγriib（bli）
fcγriiia (v158)和fcγriiia (f158)（bli）
fcγriiib（bli）
c1q（bli）
2.特色服務(wù)項目
2.1基因及細(xì)胞**（car-t）類產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測
（1）細(xì)胞數(shù)量及細(xì)胞存活率
（2）鑒別、均一性及純度檢測
（3）car 轉(zhuǎn)導(dǎo)或轉(zhuǎn)染陽性率檢測
（4）car t 細(xì)胞的生物學(xué)效力檢測
（5）無菌檢查、支原體檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測
（6）car-t細(xì)胞基因組中載體整合位點的檢測
（7）工藝殘留物檢測
（8）car-t細(xì)胞中**細(xì)胞殘留的檢測
（9）人源病毒因子檢測
（10）毒性試驗（毒性反應(yīng)的評估）
2.2抗體類藥物質(zhì)量檢測
（1）人源化/嵌合抗體的質(zhì)量檢測
①原液：蛋白質(zhì)含量、生物學(xué)活性、結(jié)合活性、sds-page、hplc、等電點、相對分子質(zhì)量測定、肽圖、宿主dna殘留量、宿主蛋白殘留量、蛋白a殘留量、n-端氨基酸序列、其他雜質(zhì)殘留
②成品：外觀、裝量檢查、水分測定（凍干制品）、ph、蛋白質(zhì)含量、生物學(xué)活性、結(jié)合活性、無菌試驗、異常毒性（豚鼠、小鼠）、熱原質(zhì)試驗、內(nèi)毒素
（2）鼠源性抗體的質(zhì)量檢測
①原液：蛋白含量、活性測定、sds-page純度、hplc純度、等電點、其他雜質(zhì)殘留、組織交叉反應(yīng)性測定
②成品：外觀、水分測定（凍干制品）、ph、蛋白質(zhì)含量、活性測定、hplc純度、異常毒性（豚鼠、小鼠）
2.3**類藥物質(zhì)量檢測
（1）理化性質(zhì)的檢測
測定**原的相對分子質(zhì)量、學(xué)特性測定；**組分的等電點測定；以生物學(xué)標(biāo)記技術(shù)測定**蛋白組分的糖基化程度。
（2）微生物學(xué)檢測
細(xì)菌、支原體等微生物的污染檢測、病毒污染檢測。
（3）學(xué)檢測
①體外鑒定：凝集試驗、沉淀試驗、擴(kuò)散試驗、電泳試驗、elisa、熒光，蛋白質(zhì)印跡等檢測**重要組分的原性、反應(yīng)性。
②體內(nèi)鑒定：對動物接種后檢測各種學(xué)指標(biāo)，**有效性評價，**的不良反應(yīng)和毒性作用評價。
2.4多肽類藥物質(zhì)量檢測
（1）理化參數(shù)：一級結(jié)構(gòu)、組成和理化性質(zhì)的測定。如氨基酸的組成、序列，肽圖，c-端、n-端序列，**結(jié)構(gòu)；分子量大小、異構(gòu)類型、純度等。
（2）親和力及結(jié)合特性分析
（3）生物活性：根據(jù)其作用原理的生物學(xué)測定，包括細(xì)胞水平和動物水平測定。
（4）藥效評價：藥物的pk, ada, nab（結(jié)合實驗和細(xì)胞實驗）
（5）原性檢測（篩選，驗證，效價評估以及中和抗體檢測）
（6）化學(xué)測定：體內(nèi)藥效、流式細(xì)胞等方面的檢測。
（二）生物樣本檢測
根據(jù)客戶需求，為生物藥物企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)提供符合fda、nmpa生物分析指導(dǎo)原則和法規(guī)要求，遵循glp法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的檢測分析服務(wù)。
服務(wù)項目
樣本種類
1.樣本檢測的方法開發(fā)與驗證。
2.非臨床毒代、藥代和藥效樣本檢測分析。
3.i期/ii期/iii期臨床樣本藥物代謝動力學(xué)與藥物效應(yīng)動力學(xué)的測試與分析。
全血、血漿、血清、尿液、組織及其他生物樣本
（三）**類藥物研發(fā)臨床前評價
（1）藥物效應(yīng)動力學(xué)
藥物分子結(jié)構(gòu)及形狀：結(jié)構(gòu)、生物學(xué)活性、結(jié)合活性
作用強(qiáng)度：ic50、 ec50、*小抑菌濃度（mic）等的測定; 體內(nèi)保護(hù)試驗、動物死亡保護(hù)率。
量效關(guān)系：pk/pd研究
（2）藥物代謝動力學(xué)
體外研究：血漿蛋白結(jié)合率測定，血漿穩(wěn)定性試驗，肝微粒體代謝試驗，cyp450抑制試驗， cyp450誘導(dǎo)試驗， 代謝產(chǎn)物推測， 代謝產(chǎn)物確證， 代謝途徑的推測， 代謝途徑的確證，跨膜轉(zhuǎn)運試驗，藥物-藥物相互作用，代謝表型研究，肝細(xì)胞代謝穩(wěn)定性試驗
體內(nèi)研究：血漿動力學(xué)研究，組織分布研究，排泄研究，物料平衡，血腦屏障
（3）藥物安全性評價
對動物機(jī)體潛在毒性作用，毒性表現(xiàn)，靶器官損傷的可逆性
（4）外周血淋巴細(xì)胞亞群及功能檢測
外周血淋巴細(xì)胞亞群流式分析
t 和b淋巴細(xì)胞比例，th/ts比值，自然殺傷細(xì)胞（nk）比例，外周血th1、th2、th17和treg細(xì)胞分析
功能檢測：淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗、淋巴因子產(chǎn)生試驗、細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒試驗、抗體分泌細(xì)胞的檢測、嗜中性粒細(xì)胞吞噬功能的檢測、嗜中性粒細(xì)胞nbt還原試驗
（5）巨噬細(xì)胞吞噬功能的測定圖譜分析
球蛋白基因和tcr基因多樣性的研究
tcr、bcr多樣性分析
單細(xì)胞測序分析
（五）中藥材檢測
類別
檢測項目
性狀檢測
外觀形狀、中藥材性狀等
鑒別檢測
氣相色譜鑒別、液相色譜鑒別、顯微鑒別、紅外光譜鑒別等
微生物檢測
細(xì)菌總數(shù)、霉菌、酵母菌、大腸桿菌、沙門氏菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、無菌度檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素等
農(nóng)殘檢測
33種禁用農(nóng)殘
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