LED激光燈做FDA注冊(cè)怎么收費(fèi)

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什么是fda注冊(cè)
fda注冊(cè)，也可以叫fda登記。指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、led燈具等產(chǎn)品出口美國(guó)必須到美國(guó)聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)，并保證產(chǎn)品符合美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測(cè)才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510k文件方可注冊(cè)fda。
二.fda注冊(cè)的常見(jiàn)誤區(qū)
1.fda注冊(cè)和ce認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于ce認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書模式，fda注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠(chéng)信宣告模式，即：你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此fda注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測(cè)和出證書的說(shuō)法。因此網(wǎng)上傳的沸沸揚(yáng)揚(yáng)的，哇哈哈獲得fda認(rèn)證和權(quán)健產(chǎn)品獲得fda認(rèn)證，以顯示自己產(chǎn)品的安全，都是一種誤解，不存在做了fda，就很高端的情況。
2.fda注冊(cè)有效期問(wèn)題：fda注冊(cè)有效期為一年，如果超過(guò)一年，則需要重新提交注冊(cè)，所涉及的年費(fèi)也需要重新付。
3.fda注冊(cè)有證書？：fda注冊(cè)實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書一說(shuō)。那么市面上流傳的fda證書是什么呢？其實(shí)都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了fda注冊(cè)。
三.fda注冊(cè)和fda檢測(cè)、fda認(rèn)證三者究竟有什么區(qū)別
可以這樣理解，fda檢測(cè)一般針對(duì)這幾類產(chǎn)品：1.二三類醫(yī)療器械；2.化妝品，日用品；3.食品接觸材料；fda注冊(cè)一般分為：1.化妝品 2.led和激光產(chǎn)品 3.醫(yī)療器械 4.食品 5.藥品fda認(rèn)證，是fda檢測(cè)和fda注冊(cè)的統(tǒng)稱，這兩者都可以稱為fda認(rèn)證，fda認(rèn)證只是一個(gè)通俗語(yǔ)。
四.fda注冊(cè)新動(dòng)向
近日，led燈將被納入fda監(jiān)管范圍。據(jù)了解，此規(guī)則施行后，led燈產(chǎn)品或?qū)⒚媾R雙重“關(guān)卡”審核，在清關(guān)時(shí)除了需要海關(guān)通過(guò)外，還可能需要fda放行。但這一改變只涉及l(fā)ed燈本身，不涉及使用led燈的商品（比如不帶有l(wèi)ed燈本身的燈具）。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，led燈被納入fda監(jiān)管范圍，對(duì)出口物流行業(yè)的要求將更為嚴(yán)苛，需要其在接收客戶貨物時(shí)，搞清楚生產(chǎn)廠家，拒接收不正規(guī)產(chǎn)品。同時(shí)，在提供清關(guān)材料時(shí)，需一同提供led燈的生產(chǎn)廠家信息，其中包括廠家名稱、地址和聯(lián)系電話，以免帶來(lái)清關(guān)延誤。
據(jù)悉，如果只是使用led燈但是不帶有l(wèi)ed燈的產(chǎn)品，需要請(qǐng)?jiān)谇尻P(guān)材料中明確標(biāo)注清楚。