辦理兒童口罩CE認(rèn)證

口罩歐盟ce認(rèn)證是進(jìn)入歐盟市場的憑證
歐盟市場
歐洲市場對于口罩的管理分兩個主要區(qū)別：個人防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩。個人防護(hù)口罩主要是工業(yè)防護(hù)，醫(yī)用口罩主要是醫(yī)院使用。
1.醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是en14683,該標(biāo)準(zhǔn)按照bfe、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別：type i、type ii、type iir.
按照歐洲醫(yī)療法規(guī)2017/745/eu的要求，口罩可以按照一類器械管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，起認(rèn)證模式不一樣
（1）非無菌：走自我符合性聲明的路徑，無需公告機(jī)構(gòu)審核，辦理流程如下：
a.編寫ce mdr技術(shù)文檔；
b.找歐盟授權(quán)代表；
c.編制doc; 做歐洲的產(chǎn)品注冊。
（2）無菌：口罩和防護(hù)服如是無菌，在歐盟是is的產(chǎn)品，辦理流程如下：
a.建立iso13485質(zhì)量管理體系；
b.編寫ce mdr技術(shù)文檔；
c.找歐盟授權(quán)代表；
d.取得公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的iso13485證書和ce證書。
2.防護(hù)口罩
防護(hù)口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是en149,按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為ffp1/ffp2/ffp3三個類別。防護(hù)口罩需要滿足歐盟個人設(shè)備指令(ppe)的要求，防護(hù)口罩屬于其中復(fù)雜設(shè)計的產(chǎn)品。出口歐盟需要授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證和頒發(fā)證書，認(rèn)證需要的資料包括：
(1)產(chǎn)品的型式實驗報告
(2)技術(shù)文件評審
(3)工廠質(zhì)量體系